药品GMP证书核发

精捷顾问——帮助您办理GMP认证的最佳选择：

1、华南地区最专业从事药品GMP认证的咨询服务公司。

2、严格按照GMP法律法规要求及《咨询师管理守则》为客户提供优质的咨询服务。

3、所有咨询师均获得注册资格，均有5年相关行业工作或咨询经验。

4、取证后3年的免费售后服务，为客户企业有序经营保驾护航。

一、办理《药品GMP认证》行政审批许可条件：

1、 企业应取得《药品生产许可证》，其生产范围包含申请认证范围内；

2、 申请认证范围必须含有取得注册生产批准文号的产品

3、 GMP厂房验收合格

4、 具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相关的技术工人

5、 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

6、 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备

7、 具有保证药品质量的规章制度

二、办理《药品GMP认证》提交材料目录：

1、《药品GMP认证申请书》（一式二份），同时附申请书XML格式电子文档。

2、《药品生产许可证》（正、副本）和《企业法人营业执照》复印件；

3、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况）；

4、药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；

5、企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；

6、企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准；

7、企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）；

8、生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；

9、认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；

10、关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；

11、检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况；

12、企业生产管理、质量管理文件目录；

13、企业符合消防和环保要求的证明文件；

14、其他资料：

（1）新开办或新建生产车间的企业应报认证范围涉及品种的3批生产记录复印件；

（2）有委托加工行为的企业应报委托加工行为的批准文件复印件。

（3）有委托检验行为的企业应报经省局备案的有关证明文件复印件。

（4）生产原料药的企业应报注册部门批准的生产工艺等文件复印件；实际执行的生产

规程详细叙述(包括至少从“粗品”前一步反应按药品GMP要求生产)；实际执行的生产规程的理由和依据以及相关的依据文件。

（5）其他需要的证明文件。

三、办理《药品GMP认证》许可程序：略