药品许可证（批发）筹建审批

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一、办理《药品经营许可证》（批发）筹建审批行政审批许可条件：

1、具有保证所经营药品质量的规章制度；

2、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；

3、具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；

4、具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用 货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；

5、具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经 营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可 以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；

6、具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、 在库储存与养护方面的条件。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

二、办理《药品经营许可证》（批发）筹建审批提交材料目录：

1、《药品经营企业筹建申请事项和基本情况》；

2、工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件或营业执照复印件；

3、拟法定代表人身份证复印件、个人简历；

4、拟企业负责人身份证复印件、学历证明原件、复印件及个人简历；

5、拟质量负责人、质量管理机构负责人身份证复印件、执业药师资格证书原件及复印件、执业药师注册证书原件及复印件、《执业药师履历表》；

6、股东或发起人的法人资格证明或自然人的身份证明；

7、授权委托书（需股东或发起人的法人签字或盖章，可在下载区下载样本）；

8、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形的自我保证声明；

9、质量负责人、质量管理机构负责人无在其它单位兼职行为的自我保证声明；

10、药品储存专用货架和实现药品入库、传送、分拣、上架、出库现代物流系统的装置和设备及信息系统的可行性规划书。

11、申报材料真实性的自我保证声明。（材料第1项在录入药品医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业筹建申请”后，会自动生成，点击打印即可；学历证明、执业药师资格证书、注册证书原件核验后退回申办人）

三、办理《药品经营许可证》（批发）筹建审批许可程序： 略